Laboratorios Eurostaga S.A. anuncia el lanzamiento de un nuevo producto: EUTRADIC®

Diclofenaco Sódico 25 mg / Tramadol Clorhidrato 25 mg
Tabletas Recubiertas
Antiinflamatorio / Analgésico

1. COMPOSICIÓN:

Cada tableta recubierta contiene:

Diclofenaco sódico 25 mg

Tramadol clorhidrato 25 mg

Excipientes: Lactosa monohidratada, Celulosa microcristalina, Glicolato sódico de almidón, Estearato de magnesio, Dióxido de silicio coloidal anhidro, Opadry blanco, Agua purificada.

2. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS PARTICULARES:

• Indicaciones terapéuticas: Eutradic® está indicado para el alivio del dolor inflamatorio agudo de intensidad moderada a severa.
• Posología y método de administración.

Posología: La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad del paciente individual.  Generalmente debe seleccionarse la dosis efectiva más baja para la analgesia. En adultos y jóvenes mayores de 16 años de edad, la dosis total de diclofenaco no debe exceder los 200 mg/día, resultando para la combinación de dosis fijas en una dosis diaria máxima de tramadol de 200 mg/día.

A menos que se prescriba de otra manera, Eutradic® debe ser administrado de la siguiente manera:

Adultos y adolescentes mayores de 16 años: Eutradic® 25 mg/25 mg comprimidos: Un comprimido (25 mg clorhidrato de tramadol, 25 mg diclofenaco sódico) cada ocho horas (corresponde a 75 mg clorhidrato de tramadol, 75 mg diclofenaco sódico diariamente).  Esta dosis puede aumentarse a un comprimido (25 mg clorhidrato de tramadol, 25 mg diclofenaco sódico) cada seis horas (100 mg clorhidrato de tramadol, 100 mg diclofenaco sódico diariamente).  El intervalo entre dos dosis únicas debe ser por lo menos de 6 horas.  La combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico no deberá ser administrada bajo ninguna circunstancia por más tiempo del absolutamente necesario.  Si es necesario el tratamiento a largo plazo del dolor con tramadol/diclofenaco en vista de la naturaleza y severidad de la enfermedad, entonces se debería llevar a cabo un monitoreo cuidadoso y regular (si es necesario, con interrupciones en el tratamiento) para establecer si es necesario ampliar, y en qué grado, es necesario un tratamiento adicional.

Niños: No se ha establecido el uso de la combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico en niños menores de 16 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población.

Pacientes geriátricos: Generalmente no es necesario un ajuste de dosis en pacientes de hasta 75 años de edad sin disfunción renal y/o hepática manifiesta clínicamente. La eliminación del tramadol se puede prolongar en pacientes mayores de 75 años de edad.  Por lo tanto, si resulta necesario, el intervalo de dosificación se ampliará de acuerdo con las necesidades del paciente.  Eutradic® deberá utilizarse con precaución en aquellos pacientes que generalmente son propensos a padecer reacciones adversas a los fármacos antiinflamatorios no esteroides.  En particular, se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja en pacientes de edad avanzada, o aquellos con bajo peso corporal, el paciente deberá ser monitoreado para supervisar si presenta sangrado Gl durante la terapia.

Insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática la eliminación del tramadol puede ser más lenta. En estos pacientes, la prolongación de los intervalos de dosificación debe ser considerada con precaución de acuerdo con los requerimientos del paciente.

Para pacientes con disfunción renal y/o hepática severa, no se recomienda el uso de la combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico (véase sección 4.3).

Elaborado por FARMACID S.A. para Laboratorios EUROSTAGA S.A.,

Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Laboratorios Eurostaga S.A., Av. Manuel Iturrey E10-72 y Coruña. Telf: (593 2) 6001095.